学术前沿 | 杭州市中药集中煎煮监管现状与标准化问题混合性研究
咨询热线：400-888-0258
中药煎煮包括浸泡、煮沸、过滤、取汁、浓缩等环节，且存在先煎、后下、包煎、烊冲等操作细节问题，其质量直接影响临床治疗效果。随着自动煎药机的推广应用，中药煎煮逐渐向工厂化、标准化和智能化方向发展。
杭州市作为“中国智慧城市”试点城市，率先推行“放心云煎药e平台”，通过数字化监管打通中药煎煮全流程。在此背景下，北京中医药大学翟华强教授团队联合杭州市中医院、杭州唐古信息科技有限公司、北京东华原医疗设备有限责任公司，采用定量与定性结合的混合方法，选取中药集中煎煮产业迅速发展的杭州市，对中药集中煎煮的质量控制与监管现状进行分析，为标准化建设提供依据。
资料与方法
本研究采用了混合方法，结合定量研究与定性研究，全面评估杭州市中药集中煎煮的监管现状。
定量研究：研究团队于2023年7月20日至8月10日，选取了杭州市多个区域提供中药集中煎煮服务的机构，发放了自制的调查问卷（见图2），共计发放98份，回收有效问卷96份，回收率高达97.96%。问卷内容主要涵盖中药汤剂煎煮过程中的操作规范与智慧监管的认知度。
定性研究：在定量研究的基础上，研究团队进一步对杭州市6个区县的相关从业人员（包括监管部门人员、医疗机构质量管理人员及中药煎煮服务企业负责人等）进行了半结构化访谈（见图3）。通过Colaizzi七步法分析访谈数据，提炼出相关主题与亚主题，为研究结果提供更深层的理解。
数据分析：所有问卷数据通过SPSS统计软件进行分析，使用卡方检验、Fisher确切检验等方法对数据进行了多重响应分析，确保研究结果的科学性与准确性。
研究结果
1. 问卷调查与样本情况
本次调研的样本主要来自基层社区卫生服务中心或卫生院51份（占比57.95%）、医疗机构24份（占比27.27%）和中药集中煎煮企业13份（占比14.77%）。其中，中医医疗机构的药学服务人员占比70.83%，反映出本次调研对象具有较为丰富的工作经验，能够较好地提供有关中药汤剂煎煮与监管的相关认知信息。（见图4、表1）
表1 杭州市中药集中煎煮情况调研对象的
工作年限分布
2. 煎煮认知差异
调研结果显示，在煎煮操作方面，不同类型的机构在煎煮前中药饮片浸泡时间、加水量、汤剂浓缩方法等方面存在显著差异（见表2）。
煎煮加水量：大部分机构采用机器自动加水，但仍有部分依赖人工经验。
汤剂浓缩处理：部分机构未使用专门的浓缩设备，浓缩工作依赖电磁炉进行加热处理，可能影响药液质量。
先煎后下等特殊煎煮方式：煎煮中的先煎后下等操作差异较大，这表明不同机构在操作细节上存在不小的差异，影响汤剂质量的稳定性。
表2 杭州市中药集中煎煮过程中煎煮机构认知度比较［例（%）］
3. 中药智慧煎煮监管认知度多重响应分析
调查显示，杭州市多数机构已基本实现中药处方全过程质量追溯管理（75%），并通过智能设备提供煎煮服务（72.92%）。然而，汤剂智慧用药指导服务和中药汤剂质量快速检测的实施仍较为薄弱，分别只有39.58%和31.25%的机构表示有相关服务或检测能力。
表4 杭州市中药集中煎煮机构全流程质量
追溯情况
4. 中药煎煮全过程监督管理
通过定性研究，发现杭州市中药集中煎煮服务的监督管理面临以下挑战：
医疗资源配置不均：部分经济发达区域的医疗机构拥有较为完善的煎煮服务及监管措施，而偏远地区的服务质量与监管能力较弱。
监管力度不足：医疗机构普遍存在专职监管人员少、监管频次低的问题，大多数机构的监督主要依赖药师的个人经验，缺乏统一的标准和规范。
标准化建设滞后：尽管许多机构已执行基本的煎药流程，但在标准化执行、设备管理及操作细节上仍缺乏明确指导，亟需制定更为严格的行业标准。
讨论与建议
加强共享中药房建设
随着中药集中煎煮需求的增加，杭州市的医疗资源分布不均，部分区域缺乏足够的专业人员与监管力量。因此，建议建立共享中药房，通过集中资源、设备与技术，实现跨区域的资源共享与质量控制。
完善中药汤剂集中煎煮标准体系
为解决当前煎煮操作不规范、质量监管不完善的问题，建议制定一套适用于中药代煎服务的标准化体系，规范关键操作参数，如浸泡时间、浓缩比例、加水量等，以减少人为误差，并推动标准化操作的广泛应用。
强化数字化全链条溯源建设
在数字化方面，建议引入区块链技术构建中药汤剂的全链条溯源系统，实现对饮片来源、煎煮过程及配送环节的可追溯与监管。通过“放心云煎药e平台”实时上传关键数据，结合AI算法预警违规操作，提升监管效率。
结语
中药集中煎煮是一项技术性强、责任性强的工作，严格监管代煎各个环节，对保证中药汤剂质量安全、确保患者用药安全有效具有十分重要的作用。杭州市作为智慧城市建设先试先行的标杆城市，中药集中煎煮产业蓬勃发展，但目前仍存在中药集中煎煮全过程监管力度不强、中药集中煎煮操作不规范等问题，建议加大对中药集中煎煮行业的监管力度，出台建设规范指南，并依托杭州建设经验，联合全国其他省份推广应用，促进中药集中煎煮产业有序发展。
（本文转载自：世元药苑）
- 分享到：
